O klinickém výzkumu nových léčiv

Všechny studie jsou prováděny v souladu s přísnými pravidly danými zákonem a vyhláškami. Tato pravidla zajišťují ochranu práv účastníků během studie, přičemž umožňují sběr hodnotných informací týkajících se hodnoceného přípravku.

Účastník klinické studie spolupracuje s týmem provádějícím klinické hodnocení, který se skládá z lékařů, zdravotních sester, farmaceutů, někdy ze sociálních pracovníků a dalších zdravotnických pracovníků. Pro dosažení cílů klinické studie má velký význam zodpovědný přístup pacienta a týmu pracovníků studie.

Účast na klinickém výzkumu je důležité rozhodnutí a musí se pečlivě uvážit. Pacient by nikdy neměl účast v klinické studii považovat za svou povinnost. Pokud se studie zúčastní, zůstává mu vždy možnost z ní kdykoliv a z jakéhokoliv důvodu odstoupit. Pokud ze studie pacient odstoupí, vždy se mu dostane stejné péče jako před vstupem do klinického hodnocení. Lékař s pacientem probere veškerou další léčbu, která mu může být prospěšná.

Kde hledat informace? Seznam všech studií lze nalézt na webu provozovaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv http://www.olecich.cz. Záložka Klinické studie je hned na úvodní straně, vyhledávač nabídne seznam diagnóz. Na stránkách je také vysvětlení významnějších odborných výrazů, aby i laik alespoň rámcově tušil, jak studie vypadá.

Slovníček

Co to znamená, když je studie... Multicentrická? – že se klinické hodnocení provádí na více než jednom pracovišti kdekoli ve světě. Vždy podle stejných pravidel.

Co to znamená, když je studie... Randomizovaná - některé fáze studií porovnávají účinky testovaných léčivých přípravků proti standardní léčbě, případně použití placeba (bez účinné látky). Pacienti, kteří vyhovují zařazení do studie, jsou náhodně vybíráni do jedné z léčebných skupin – tato „náhodnost“ se cizím slovem nazývá randomizace.

Co to znamená, když je studie... Zaslepená - jedna nebo více stran v klinickém hodnocení není informována o zařazení do té které léčené skupiny, tedy nevědí, kdo užívá testovaný lék a kdo standardně používané léky či placebo.

Co jsou klinické studie? Shrnutí nejčastějších dotazů

Charakteristika klinických studií

Klinické studie jsou prováděny z důvodu potvrzení bezpečnosti a účinnosti nové, slibné léčby. Je však nutno zdůraznit, že před jakoukoli léčbou novým lékem u nemocných pacientů musí být nejdříve provedeno testování v laboratoři. Pouze po potvrzení bezpečnosti léku v laboratoři, popř. na laboratorních zvířatech, může dojít k testování v klinických studiích na lidech.

Při experimentálních výzkumech v laboratoři je cílem objevit nový lék, který by zlepšil léčbu některého onemocnění. V klinických studiích je pak cílem ověření jeho účinnosti, popřípadě zhodnocení některé nové kombinace s léky již používanými, stanovení účinnějšího dávkování, vylepšení lékové formy (tablety, injekce, čípky atd.).

Cíl studie závisí na tom, zdali je lék v počáteční fázi sledování, uprostřed či v pozdější fázi klinického zkoušení.

Na konci studie, která často zahrnuje několik stovek a někdy i tisíc pacientů, jsou shrnuty všechny výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře snášena (tolerována), je lék zaregistrován a stane se přístupným pro lékaře i pacienty v běžné denní praxi.

Proč jsou klinické studie důležité?

Jak již bylo uvedeno, aby lék mohl být schválen pro standardní použití lékařem, musí být nejprve vyhodnocen v rámci klinické studie.

Jak a kteří pacienti mohou být zahrnuti do klinické studie?

Účast v klinické studii může být pacientovi nabídnuta jeho ošetřujícím lékařem, který zvážil výhody i možná rizika takovéto navrhované léčby. Někdy se o nabídce účasti v klinickém hodnocení můžete dočíst také na různých sociálních sítích nebo v ambulancích lékaře atd.

Pacienti v klinických studiích patří mezi ty, kteří dostávají novou léčbu před tím, než je dostupná ve velkém měřítku všem lékařům. Pacienti, kteří se rozhodují, zda se zúčastní studie či ne, by se měli seznámit se všemi riziky a výhodami léčby standardní (tj. běžně dostupnými léky, většinou již dlouho v praxi používanými) i léčby v rámci klinické studie a měli by se svého lékaře zeptat na vše, co je v oblasti této léčby zajímá.

Existuje riziko nežádoucích účinků v rámci klinických studií?

ANO. Léčba použitá v klinické studii může způsobit nějaké vedlejší nežádoucí účinky – obvykle podle typu léčby, charakteru onemocnění a závažnosti stavu pacienta. Vedlejší účinky však nemusí být u všech pacientů stejné. V klinické studii je podáván lék, u kterého se mohou vyskytnout buď nežádoucí účinky, které byly již dříve pozorovány a jsou známy, nebo se mohou vyskytnout nežádoucí účinky zcela nové, nečekané. Proto jsou pacienti sledováni a kontrolováni daleko podrobněji, než je tomu u léčby standardní. Pacient má vědět, zda může očekávat vedlejší nežádoucí účinky a také znát předpoklad, s jakou pravděpodobností by se mohly vyskytovat.

Lékař a zdravotní sestra informují pacienta co nejpodrobněji o možných rizicích i výhodách navrhované léčby. Jestliže pacient souhlasí, je nutné podepsat tzv. „Informovaný souhlas pacienta “. Před podpisem si musí být pacient jist, že pochopil všechny informace, které mu byly sděleny. Kdykoliv se může zeptat lékaře a sestry, aby mu vysvětlili to, čemu nerozumí. Důležité je také to, že i když podepíše Informovaný souhlas, přesto může během léčby kdykoli z klinické studie odstoupit a vyžadovat jinou vhodnou léčbu, aniž by byl jakýmkoli způsobem znevýhodněn. Léčba pak bude pokračovat v režimu léčby standardně používané.

Vhodnost studií pro konkrétní onemocnění

Lékař pacientovi nabídne léčbu běžnou pro určitý typ onemocnění (standardní), nebo může nabídnout účast v klinické studii, pokud bude pacient splňovat podmínky, které jsou uvedeny v protokolu (plánu) studie. Důležité je, nebát se a ptát se svého lékaře, klást mu otázky, pokusit se pochopit výhody a rizika všech možností léčby. Za této situace není žádná otázka hloupá.

Co je pro pacienta nejlepší?

Každý pacient je jiný, má své potřeby a jeho zdraví je důležité. Jestliže se rozhodne pro léčbu, ať už je to klinická studie nebo ne, nemusí se bát, že by byl v této situaci osamocen. Je zde mnoho lidí, kteří mohou pomoci – lékaři, zdravotní sestry, sociální pracovníci, psychologové a především rodina, přátelé a ostatní pacienti. Ačkoli je rozhodnutí o navrhované léčbě především subjektivním rozhodnutím, ostatní v týmu jsou vždy nápomocni.

Důležité otázky o klinických studiích

Jaké otázky si především položit?

• Co je cílem studie?
• Co studie zahrnuje – jaké druhy testů a léčby (jak často bude léčba podávána, jak často se chodí na kontroly, jaká vyšetření jsou nutná v průběhu léčby i po jejím ukončení)?
• Co se stane v případě „s“ a „bez“ této léčby? Existuje jiná běžná léčba a jak je srovnatelná s léčbou v rámci klinické studie?
• S jakými nežádoucími účinky se lze setkat?
• Jaký bude mít léčba vliv na denní život pacienta?
• Jak dlouho studie potrvá?
• Bude nutná hospitalizace, a pokud ano, jak často a jak dlouho?
• Jakým způsobem je zajištěno pojištěni v rámci klinické studie?

Co je to informovaný souhlas?

Písemný informovaný souhlas je klíčovou součástí studie a požadavkem všech klinických studií. Je připraven pro každého pacienta, který je vhodný do klinické studie. V Informovaném souhlasu je vysvětlena vlastní léčba v rámci studie, její možné výhody či zaznamenané nežádoucí účinky. Po přečtení Informovaného souhlasu by pacient měl být plně informován o charakteru studie, o vlastní léčbě v rámci klinické studie i o dalším sledování po ukončení léčby.

Pokud s navrhovanou léčbou v rámci klinické studie souhlasí, bude požádán, aby tento dokument podepsal. Jeden originál pak zůstane pacientovi, druhý bude uschován v nemocnici.

Účastí pacientů v klinických studiích se posunuje výzkum léčiv stále kupředu.

PharmDr. Marie Zajícová

Lékárna SN Opava