Léky nám pomáhají zvládat nemoci a zlepšovat kvalitu života. Stejně jako všechny účinné látky ale mohou mít i nežádoucí účinky. Většina z nich je mírná a přechodná, ale některé mohou být závažnější.
Příbalová informace a nežádoucí účinky
Nežádoucí účinek je jakákoli nepříjemná nebo škodlivá reakce, která se objeví při užívání léku.
Příbalová informace je součástí každého balení léku a obsahuje důležité údaje o jeho bezpečném používání. Jedna z klíčových částí je bod „4. Možné nežádoucí účinky“, kde jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané během klinických hodnocení i po uvedení léku na trh.
Najdete zde také informace o možných interakcích s jinými léky, které mohou ovlivnit účinek léčby nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Jak nahlásit nežádoucí účinek?
Nežádoucí účinek může nahlásit:
- pacient nebo jeho blízký;
- lékař, lékárník nebo jiný zdravotnický pracovník;
- držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.
Hlášení lze provést přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), a to i bez účasti zdravotníka. Oficiální formulář najdete zde: Nahlásit nežádoucí účinek léčivého přípravku
Kdy je důležité nežádoucí účinek hlásit?
Hlášení je důležité zejména v případě:
- závažných nežádoucích účinků (ohrožení života, hospitalizace, trvalé následky, úmrtí);
- neočekávaných nebo dosud neznámých reakcí;
- podezření na interakci léků;
- výskytu nežádoucího účinku u dětí, těhotných nebo seniorů.
Důležité je, že se hlásí i pouhé podezření – není nutné mít jistotu, že příčinou je právě daný lék.
Povinnosti zdravotnických pracovníků
Zdravotničtí pracovníci mají podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, povinnost hlásit podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky SÚKL. Pacienti tuto povinnost nemají, jejich hlášení je však velmi cenné.
Co se děje s hlášením?
Každé hlášení dostane jedinečné identifikační číslo a je zpracováno v rámci národního i evropského systému farmakovigilance. Data jsou sdílena v databázi EudraVigilance, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Na globální úrovni se sběru dat věnuje Uppsala Monitoring Centre ve Švédsku, které spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Na základě těchto dat se průběžně hodnotí bezpečnost léků.
Jaký může být výsledek hlášení?
Na základě nových poznatků může dojít k:
- aktualizaci příbalové informace;
- změně dávkování nebo indikací;
- omezení používání léku;
- změně způsobu výdeje léku (např. z volně prodejného na lék na lékařský předpis);
- v krajním případě i stažení léku z trhu a ukončení registrace.
Závěr
Není nutné se obávat všech uvedených nežádoucích účinků – většina z nich se u konkrétního pacienta vůbec neprojeví. Důležité je užívat léky podle doporučení, sledovat svůj zdravotní stav a v případě potíží se obrátit na zdravotníka a případné nežádoucí účinky nahlásit.
Každé hlášení pomáhá zvyšovat bezpečnost léčby pro všechny.
Autor: Mgr. Veronika Hurtová,Fakultní nemocnice Olomouc
VYUŽIJTE ON-LINE PORADNU
Ptejte se odborných farmaceutů na oblast léčiv on-line. Rádi Vám zodpoví dotazy související se správným užíváním, dávkováním či (ne)vhodným užíváním léků či lékovými interakcemi nebo s dalšími tématy z oblasti lékárenství. Poradna je anonymní, pro rychlejší a co nejpřesnější odpověď je třeba vyplnit potřebné informace o Vás.
