Jak nahlásit nežádoucí účinek nebo podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku

Žádný lékař ani lékárník nemůže stoprocentně zaručit, že se v průběhu života nesetkáme s projevem nežádoucího účinku léčivého přípravku (dále léku) u sebe nebo u osoby vám blízké. Byl by to ideální stav, kdyby ani jeden lék neměl žádný nežádoucí účinek. Proto musíme být při užívání léků pečliví a pozorní, dbát rad lékaře a lékárníka, číst příbalové informace.

V Příbalové informaci jsou uvedena upozornění, se kterými dalšími léky může konkrétní lék více či méně „ reagovat“ a vyvolat zvýšený nebo snížený účinek léku a případně i větší výskyt nežádoucích účinků konkrétního léku.

Příbalová informace je součástí každého balení léku. Má šest základních bodů a bod číslo „4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“ se zabývá výčtem nežádoucích účinků u konkrétního léku, které byly v předešlém období zaznamenány u českých pacientů ale i pacientů z ostatních zemí EU, v období od klinického hodnocení léku (lék ještě není k volnému použití na trhu -zkouší se podávání u lidí) až po poslední období, ve kterém se hodnotil poměr přínosu a rizika používání léku. (Poměr přínosu a rizika používání konkrétního léku hodnotí odborný evropský výbor, složený ze zástupců státních autorit ze zemí EU a ze zástupců pacientů.)

Příbalová informace přináší i odkaz na stránky nejvyšší státní organizace, která dozoruje i bezpečnost léků, které jsou na našem farmaceutickém trhu povoleny k používání a to je Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze (dále SÚKL). Na stránkách SÚKL najdeme i elektronický dotazník pro hlášení nežádoucího účinku - http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek. Uvedený dotazník slouží pro širokou veřejnost, není nutná přítomnost lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Je potřebné rozlišovat charakter, intenzitu, četnost výskytu a délku trvání nežádoucího účinku.

Pokud se při (po)užívání léku vyskytne závažný nežádoucí účinek, jako ohrožení života či smrt, vážné poškození zdraví, trvalé následky na zdraví, nutnost přijetí do nemocnice, prodloužení pobytu v nemocnici, vrozená vada u potomků nebo jiná významná zdravotní komplikace, je nutností oznámit to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní sestře, držiteli registrace léku či v neposlední řadě, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze, jak již bylo zmíněno výše.

Na rozdíl od nás, pacientů, má zdravotnický personál podle Zákona o léčivech 378/2007 Sb. povinnost nahlásit i podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, v Praze (dále SÚKL) a pokud by tak zdravotnický personál neučinil, mohou mu být za zamlčení skutečnosti vyměřeny sankce.

Hlášení o nežádoucím účinku dostane unikátní, jedinečné číslo a putuje dále k evidenci do evropské databáze. Eviduje se několik desítek let a zpracovává se do takzvaného bezpečnostního profilu léku.

Ve švédském městě Uppsala je centrum pro monitoraci veškerých nežádoucích účinků. Centrum bylo zřízeno pod záštitou Světové zdravotnické organizace. Pracuje od roku 1978 a do května 2015 zde bylo shromážděno 11 miliónů hlášení o nežádoucích účincích léků.

Odborný evropský výbor buď v pravidelných časových intervalech, nebo po výskytu závažného nežádoucího účinku, okamžitě přehodnotí bezpečnostní profil léku.

Zapracována jsou veškerá přijatá hlášení nežádoucích účinků od pacientů a zdravotnického personálu. Výstupem z tohoto přehodnocení bezpečnostního profilu léku jsou změny v Příbalové informaci konkrétního léku. Změny se mohou týkat např. dávkování léku, užívání s jinými léky, indikace (na která onemocnění se má lék použít), změnou výdeje (z volného prodeje na léky vázané na recept) atd.

Může také nastat situace, kdy je lék k dalšímu používání zakázán a je stažen z farmaceutického trhu, protože jeho bezpečnostní profil se ukázal jako více rizikový než přínosný pro pacienta.

Závěr:

  • Není potřeba se při čtení Příbalové informace děsit všech vyjmenovaných nežádoucích účinků.
  • Nemusí se u každého z nás objevit či projevit.
  • Potřebné je dodržovat pravidla a způsob používání léku.
  • Potřebné je sledovat závažné nežádoucí účinky.
  • Potřebné je spolupracovat s lékařem, lékárníkem, zdravotní sestrou při poskytování co nejpřesnějších informací o léku a jeho používání v případě výskytu závažného nežádoucího účinku.) Pacient může hlásit nežádoucí účinek zdravotnickému personálu, držiteli registrace (je uvedený v příbalové informaci) a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v Praze.

Mgr. Lenka Beková

Lékárna FN, Hradec Králové

Přestože se článek věnuje dané problematice podrobně, doporučujeme vám poradit se o nejvhodnějším řešení a postupu s vaším lékárníkem, který dokáže nejlépe vyřešit vaše individuální potřeby.

aplikace lékárny v čr