Generické přípravky versus originální

Originální léčivé přípravky přináší na trh většinou nové léčivé látky nebo jejich kombinace. Jejich registrace a uvedení na trh podléhá přísné regulaci, na kterou u nás dohlíží Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropská léková agentura (EMA) v rámci Evropy. Originální léčivé přípravky musí během svého schvalování podstoupit tři fáze klinického hodnocení léčiv. Klinické hodnocení má za úkol prokázat kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků. Tyto studie probíhají na lidech. Existují také preklinická testování, která klinickým hodnocením předchází, kdy se léčiva testují in vitro (na izolovaných buňkách nebo tkáních), případně na zvířatech. Klinické hodnocení léčiv lze rozdělit na čtyři fáze. První tři probíhají před schválením léčivého přípravu a uvedením na trh. Čtvrtá fáze, poregistrační, probíhá po uvedení léčivého přípravku na trh a hodnotí jeho kvalitu, bezpečnost a účinnost při užívání léku v běžné populaci.

Proces klinického hodnocení léčiv

V první fázi klinického hodnocení je potenciální léčivý přípravek podán většinou zdravým dobrovolníkům. Hodnotí se zejména toxicita a stanovuje se vhodná dávka pro člověka.

V druhé fázi klinického hodnocení je léčivý přípravek podáván menší skupině nemocných, pro které bude léčivý přípravek v případě schválení určen. V této fázi jsou nemocní vybíráni podle striktních kritérií (např. pohlaví, věk a stádium nemoci) a hodnotí se jak indikace léčivého přípravku, tak i nežádoucí účinky.

Ve třetí fázi klinického hodnocení se ověřuje účinnost a bezpečnost léčivého přípravku u velkého počtu pacientů. Nový lék bývá porovnáván s placebem, standardní léčbou nebo oběma přístupy podle charakteru onemocnění a etických požadavků.

Výsledky ze všech tří fází klinického hodnocení jsou pak předkládány SÚKLu nebo EMA pro potřeby registračního řízení, na jehož základě může být nový léčivý přípravek registrován a uveden na trh. Registraci podléhají humánní hromadně (průmyslově) vyráběné léčivé přípravky.

Patentová ochrana orignálních přípravků a uvádění generik na trh

Z předešlého je patrné, že cesta nového léku trh není snadná a jsou s ní spojeny i velké finanční náklady. Aby se vynaložené finance farmaceutické firmě vrátily a výzkum a vývoj nových léčiv pro ně nebyl ztrátový, jsou originální léčivé přípravky patentově chráněny. Patent chrání nový lék již v průběhu klinického hodnocení a trvá zpravidla 20 let od podání patentové přihlášky, přičemž lze dodatkem prodloužit o maximálně dalších 5 let. To znamená, že jiná farmaceutická firma nesmí po tuto dobu uvádět na trh léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou. Výsadní postavení originálního léčivého přípravku na trhu umožňuje firmě návrat vynaložených financí. Po uplynutí doby, po kterou byl lék patentově chráněn, mohou i ostatní firmy uvádět na trh léčivé přípravky se stejnou účinnou látkou. Obvykle za výrazně nižší cenu, protože nemusí znovu vynakládat peníze na zdlouhavé a finančně náročné klinické hodnocení. Takové přípravky jsou běžně označovány jako „generika“.

Originální léčivé přípravky tedy přináší na trh nová léčiva. Bez nich by nedocházelo k pokroku v léčbě, minimalizování nežádoucích účinků již zavedených léků nebo léčbě dosud neléčitelných onemocnění. Generické léčivé přípravky zajišťují dostupnost léků pro všechny pacienty v dostatečném množství a přispívají tak k finanční udržitelnosti zdravotního systému.

Jak si být jistý, že jsou generické a originální přípravky stejně kvalitní?

Generické léčivé přípravky znamenají úsporu jak pro zdravotní systém, tak i pro pacienty. Pro uvedení generického léčivého přípravku na trh není potřeba provádět klinické hodnocení léčiv ve stejném rozsahu, jako tomu bylo u originálního přípravku, ale probíhají tzv. bioekvivalenční studie. Bioekvivalence znamená, že se po podání generika vstřebá do krve stejné množství léčivé látky jako v případě originálního přípravku. Tato hodnocení jsou většinou prováděna na zdravých dobrovolnících. Každému účastníkovi studie je s určitým časový odstupem podán jak originální léčivý přípravek, tak generikum a je u něj změřena koncentrace léku v krvi. Tento postup umožňuje odstranit rozdíly ve vstřebávání léků mezi jednotlivci, protože jsou naměřené hodnoty porovnávány vždy u stejné osoby. Léčivé přípravky jsou považovány za bioekvivalentní, pokud je množství a rychlost vstřebané účinné látky podobné jako u látky referenční. Jak už bylo řečeno na začátku, tak generika obsahují stejnou účinnou látku, ve stejném množství a stejné lékové formě jako originální léčivý přípravek. Od originálu se však liší pomocnými látkami (látky nutné k tomu, aby bylo možné vytvořit např. tabletu nebo mast). Pomocné látky mohou ovlivnit např. uvolňování léčivé látky, vzhled léčivého přípravku nebo texturu mastí a krémů.

Jaké existují pravidla pro generickou substituci?

Ke generické substituci se nejčastěji přistupuje ve chvíli, kdy není léčivo momentálně dostupné na trhu, byla ukončena výroba apod. Dle platné legislativy je lékárník oprávněn provést generickou substituci bez souhlasu lékaře a pouze se souhlasem pacienta. Ve chvíli, kdy lékař v receptu uvede příznak "nezaměňovat", generická substituce být provedena nesmí (výjimkou je např. výpadek léčivého přípravku, kdy je generická substituce nevyhnutelná pro zachování kontinuity terapie). Samozřejmě musí být splněna podmínka, že léčivý přípravek obsahuje stejnou účinnou látku, ve stejné síle a má stejnou lékovou formu. Popřípadě je možná změna dávkování (např. místo jedné tablety obsahující 20 mg léčiva bude brát pacient dvě 10 mg tablety nebo se dá vybrat přípravek s nižší silou, u kterého není nutné půlit tablety). Generická substituce je často využívána ve chvíli, kdy pacient nechce platit vysoké doplatky na léky a je možné najít levnější či bezdoplatkovou variantu.

Generická substituce není vhodná u léčiv s úzkým terapeutickým rozmezím, například u warfarinu, některých antiepileptik, lithia, imunosupresiv po transplantacích, hormonů štítné žlázy nebo některých antiarytmik. Účinek těchto léků nastupuje postupně a je ovlivněn různými pochody v těle. Změny hladin těchto léčiv v těle by mohly vést až k neúčinnosti nebo naopak zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. Pokud je nutné záměnu provést, musí být vždy konzultována s lékařem.

Záměna léků může být nevhodná také u některých pacientů. Opatrnost je na místě u dětí, starších osob a jedinců, kteří:

• trpí častými lékovými alergiemi,
• berou více než 5 léčivých přípravků,
• měli v minulosti negativní reakci na generickou substituci.

Generická substituce by měla být omezena v případě transdermálních náplastí nebo záměny krémů a mastí (masti a krémy mají odlišné vlastnosti, které výrazně ovlivňují nejen vlastnosti léčivého přípravku, ale také uvolňování léčiva a jeho prostup kůží). Dále také u tablet s řízeným uvolňováním (většinou mají v názvu zkratky SR, MR, RET), které by neměly být zaměňovány bez vědomí lékaře. Požadavky na takové tablety jsou vyšší než u běžných tablet a uvolňování léčiva z tablety se může významně lišit.

Závěrem

Přestože výrobci generik nemusí provádět náročná klinická hodnocení léčiv ve stejném rozsahu jako výrobci originálů, nejsou jejich výrobky méně kvalitní. Vhodnost generické substituce by měla být konzultována v lékárně nebo u lékaře. Pacient by měl o možnosti záměny léků vědět a může alternativu od jiného výrobce vyzkoušet, pokud to lékař na receptu nezakázal. Pacienti tak mají možnost vybrat si vhodný tvar tablety (např. u léků od bolesti nebo antibiotik), chuť předepisovaného přípravku nebo nepřítomnost určité pomocné látky (např. nealkoholické složení nebo nepřítomnost zvířecí želatiny). V případě, že by generikum pacientovi nevyhovovalo, dá se vrátit k původnímu léku nebo vyzkoušet generikum jiného výrobce. Generické léčivé přípravky dnes představují významnou část spotřeby léčiv v Evropě a v některých zemích tvoří většinu všech vydaných receptů

Autor: Mgr. Jana Pokorová, Nemocniční lékárna FN, Hradec Králové

Revize (červen 2026): Mgr. Šárka Voříšková, BENU Lékárna, Praha 10

Přestože se článek věnuje dané problematice podrobně, doporučujeme vám poradit se o nejvhodnějším řešení a postupu s vaším lékárníkem, který dokáže nejlépe vyřešit vaše individuální potřeby.