SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

TISKOVÁ ZPRÁVA: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil informaci o stahování některých léčivých přípravků s léčivou látkou valsartan z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů. Důvodem stahování je podezření na závadu v jakosti. Stahování postihlo v různé míře všechny státy Evropské unie a týká se více léčivých přípravků různých držitelů rozhodnutí o registraci.

Léčivé přípravky s obsahem valsartanu, nebo jeho kombinací s jinou léčivou látkou, jsou předepisovány pacientům s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), chronickým srdečním selháním
a po nedávno prodělaném infarktu myokardu.

V České republice se stahování týká všech šarží následujících přípravků:

Léčivý přípravek

Držitel rozhodnutí o registraci

Blessin a Blessin Plus H

Egis Pharmaceuticals

Kylotan Neo a Kylotan Plus H

Gedeon Richter

Valzap a Valzap Combi

Zentiva

Vanatex HCT

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Dotčení držitelé rozhodnutí o registraci přistoupili ke stažení výše uvedených léčivých přípravků z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu možné přítomnosti nečistoty v léčivé látce valsartan, kterou je N-nitrosodimetylamin (NDMA). Tato látka se vyskytuje mimo jiné i ve vodě, půdě, okolním prostředí, alkoholu, cigaretovém kouři a některých potravinách, jako například v masných a uzených výrobcích. Její přítomnost v léčivém přípravku je dlouhodobě neakceptovatelná. Stahování se děje z důvodu omezení případných zdravotních rizik.

Jak by měl postupovat pacient užívající léčivý přípravek s valsartanem?

  1. Zkontrolujte, jaký léčivý přípravek s valsartanem užíváte. Stahováním nejsou dotčeny léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi. V případě, že si nejste jisti, zda se opatření týká
    i vašeho léčivého přípravku, můžete se poradit s lékárníkem.
  2. Pokud užíváte léčivý přípravek s valsartanem uvedený v tabulce, bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Užíváním stahovaných léčivých přípravků s valsartanem nehrozí pacientům bezprostřední zdravotní nebezpečí.
  3. Pokračujte tedy v léčbě a při nejbližší možné příležitosti se dostavte ke svému ošetřujícímu lékaři, který vám předepíše jinou vhodnou náhradu za léčivý přípravek
    s obsahem valsartanu dotčený stahováním. Lékař má možnost výběru z více léčivých přípravků, proto není léčba vašeho onemocnění nijak ohrožena.
  4. Pokud máte opakovací recept, navštivte svého lékaře ještě před vyzvednutím dalších balení v lékárně.
  5. Nevyužívané léčivé přípravky včetně neotevřených balení odevzdejte k likvidaci v lékárně.

SÚKL pracuje na co nejrychlejším prošetření situace a vyhodnocení potřebných opatření za účelem ochrany veřejného zdraví. SÚKL upozorňuje, že nastalá situace se může průběžně měnit a jakmile budou k dispozici další aktuální informace, bude o nich ihned informovat na svých webových stránkách a v médiích.

PharmDr. Hana Šindelářová
Tisková mluvčí
tel: 272 185 944
tiskove@sukl.cz


VYUŽIJTE ON-LINE PORADNU

Ptejte se odborných farmaceutů na oblast léčiv on-line. Rádi Vám zodpoví dotazy související se správným užíváním, dávkováním či (ne)vhodným užíváním léků či lékovými interakcemi nebo s dalšími tématy z oblasti lékárenství. Poradna je anonymní, pro rychlejší a co nejpřesnější odpověď je třeba vyplnit potřebné informace o Vás.

Formulář pro on-line dotaz

Odpověď na Váš dotaz Vám bude odeslána v nejkratším možném čase, obvykle během 1 – 3 dní. Pokud by Váš dotaz přesahoval rámec kompetencí našich odborníků, informujeme Vás o tom a doporučíme Vám konzultaci u Vašeho ošetřujícího lékaře.

Otázka a odpověď budou v anonymizované podobě zveřejněny na našem portálu.

Vážíme si Vašeho soukromí

Tyto webové stránky používají k poskytování služeb a analýze návštěvnosti soubory cookies. Některé z nich jsou k fungování stránky nezbytné, ale o těch následujících můžete rozhodnout sami:
Přečtěte si naše zásady pro soubory cookie

Přihlásit se k odběru novinek